Somaxon公司申请安眠药Silenor销售
这份新药申请添加了补充内容，包括药物在客观睡眠保持效果方面数据的附加统计分析。此外，还包括Ｓｉｌｅｎｏｒ的一项完整实验数据，这项试验从心电图方面检测了药物的效果，结果显示，用药量为６毫克或少于最大剂量的５０毫克时，该药不会导致ＱＴ间期延长。 ＦＤＡ已经表示，对这份二次递交申请的审批时间将为６个月。Ｓｏｍａｘｏｎ首席执行官称，上次首次递交申请时，ＦＤＡ于今年２月２５日就那份申请发布了回应信函，提出了存在的问题，并在４月６日ＦＤＡ与Ｓｏｍａｘｏｎ召开会议明确了首份申请的不足之处，而我们相信再次递交的申请符合了ＦＤＡ的所有要求。
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