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赛诺菲-安万特心律失常药获FDA批准上市

2023-02-28 09:00
admin

Multaq®是一种抗心律失常药物，适用于患有阵发性或持续性房颤或房扑患者;有房颤或房扑病史并合并心血管险因素的患者，无论当前为窦性心律或即将实施心脏复律，均能有效降低因心血管事件住院的风险。上述心血管危险因素包括年龄(70岁以上)、高血压、糖尿病既往脑血管意外病史、左心房直径≥50 mm或左室射血分数<40%。Multaq®获得FDA的批准是基于一系列(共招募近6,300名患者)的国际多中心、随机临床试验结果。

赛诺菲-安万特集团首席执行官魏巴赫(Christopher. A Viehbacher)表示，“Multaq®获得FDA批准是房颤/房扑治疗领域的一个重要里程碑，它充分反映了赛诺菲-安万特集团致力于重大治疗领域研发，为患者和医生带来创新药品的使命。我们很荣幸能通过新药的推出，帮助降低房颤/房扑带来的公共卫生负担。”

Multaq®的疗效和安全性在具有里程碑意义的ATHENA临床研究中得到了评估(71%的患者没有心力衰竭，29%的有NYHAI至III稳定性心力衰竭)。该临床研究针对房颤/房扑患者，其研究成果显示，Multaq®(决奈达隆)每日二次在标准治疗的基础上，能使心血管事件住院或全因死亡风险联合终点降低24%(p<0.001)，从而达到该研究的首要研究终点。以基线特征或治疗药物为基础的各亚组研究显示出总体一致的结果。在副作用方面，Multaq®组的腹泻、呕吐、心动过缓、QT间期延长和皮疹等副作用要高于安慰剂组。

根据ANDROMEDAl临床研究结果，Multaq®严禁用于严重心力衰竭(NYHA IV级)的患者，或患有NYHA II至III级心力衰竭、且近期出现失代偿须住院治疗或转诊到心力衰竭专科医院的患者，这些患者接受决奈达隆的治疗和安慰剂相比较增加2成的死亡率。

ATHENA研究和ANDROMEDA研究提供了2套数据来支持产品在2类截然不同患者人群的利益/风险比的评估。

为确保Multaq®得到正确使用，赛诺菲-安万特美国公司同时宣布推出风险评估和控制策略mPACT™(即Multaq®正确护理和治疗合作策略)。mPACT™合作策略旨在帮助医疗卫生专业人员正确判断适于Multaq®治疗的患者，确保用药全。赛诺菲-安万特美国公司围绕该策略制订了医生交流计划、患者用药指南和上市后监测计划。

赛诺菲-安万特集团研发高级副总裁Marc Cluzel表示，“过去二十年间心房纤颤/心房扑动治疗领域的新药寥寥无几。我们很高兴Multaq®能得到FDA批准，这标志着集团在这一领域的执着研发终于得到了回报。我们衷心希望Multaq®能造福广大患者。”

由于人口老龄化，全球心房纤颤发病率不断走高，并成为新的公共卫生难题。美国的心房纤颤患者人数达250万人，欧盟的患者人数达450万人。心房纤颤是一种有着潜在生命威胁的疾病，对患者、医疗卫生机构和支付方机构带来了巨大负担。

ATHENA研究项目联席主研究员、加拿大(哈密尔顿)麦克马斯特大学心脏病学系主任、医学教授Stuart Connolly先生表示，“Multaq®现在终于能用于阵发性或持续性房颤或房扑患者的治疗，这实在令人激动。根据临床实验的结果，Multaq®能降低房颤或房扑患者因心血管事件住院的风险，将从此改变我们治疗房颤/房动的方式。”

Multaq®为400 mg片剂，日服两次(早晚饭后服用)，门诊阶段即可开始使用。Multaq®最常见的副作用为腹泻、恶心、呕吐、腹痛、乏力和皮疹。

Multaq®的欧洲上市申请文件正在接受欧盟药品管理局的审查。

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