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诺华一款晚期肾癌新药获欧盟批准上市

2023-02-28 08:59
admin

8月6日，记者从诺华制药中国公司获悉，欧盟委员会已批准诺华生产的Afinitor(依维莫司)片剂用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的治疗，欧洲医学肿瘤学会等欧洲几项权威治疗指南进行更新，推荐该药物作为晚期肾癌患者的二线治疗药。

据诺华肿瘤事业部总裁兼首席执行官David Epstein介绍，目前全球所有肾细胞癌患者中，将近40%的患者在确诊时就已处于癌症晚期，意味着肿瘤已扩散到肾脏以外。根据标准治疗方案，这些患者的初始治疗可能包括VEGF-靶向治疗。在依维莫司批准上市之前，对采用靶向治疗或治疗后出现癌症进展的晚期肾细胞癌患者来说，没有其他的治疗选择。

“这项欧盟决议将适用于所有27个欧盟成员国。”David Epstein称，该药获得欧盟批准上市，是以一项关键性的III期试验为依据的，该试验显示在采用VEGF靶向治疗后疾病出现进展的晚期肾癌患者中，Afinitor治疗组的无肿瘤生长或死亡的中位时间比安慰剂组延长一倍以上(4.9个月：1.9个月)，使疾病进展或死亡风险降低67%。据了解，共有416名晚期RCC患者参加了这项跨国、多中心、随机、双盲临床试验。

此外，包括来自欧洲泌尿学会(EAU)、西班牙肿瘤泌尿生殖小组(SOGUG)、欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)、欧洲医学肿瘤学会(ESMO)的治疗指南以及英国共识性指南在内的几项欧洲治疗指南已进行更新，推荐将Afinitor作为靶向治疗后病情进展的晚期肾癌患者的二线治疗药物。

8月6日，诺华中国公司有关人士告诉记者，诺华公司目前正在瑞士、日本和其他国家进行依维莫司的上市注册申请。

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