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每周用药一次的糖尿病药Byetta LAR已递交申请

2023-02-28 09:00

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Amylin公司表示，Byetta LAR的新药申请将于今年第二季度末递交，目前相关准备工作已到位。研究人员还对Amylin和Alkermes分别生产的Byetta LAR进行了分析对比，这些产品的临床实验已经顺利完成。

这项实验极为重要，因为去年11月份，FDA曾否定旨在表明分别由Alkermes和Amylin生产的不同批次Byetta LAR具有等效性的实验数据。这次提交的申请内容中还包括Byetta标准注射剂的一项统合分析，数据显示用药后患者不会增加心血管病的风险。

Amylin和礼来还表示，将进行一项大型临床实验，对比该药和传统糖尿病药的疗效，观察它们在心血管反应方面对患者是否有任何益处。

去年Byetta因出现急性胰腺炎不良反应而导致两名患者死亡，之后FDA对这种药物提出了严重警告，所以这次申请的提交正逢Byetta遭遇挫折，销量有所减少之时。

Amylin负责人表示，坚信这种每周仅用药一次的Byetta LAR在申请内容上将无可挑剔，若最后获得批准，它将成为首个每周用药一次治疗2型糖尿病(既需要控制血糖又要减轻体重)的药物。