罗氏再次申请Actemra上市
去年１２月份，ＦＤＡ要求罗氏提供Ａｃｔｅｍｒａ额外的非临床数据，罗氏当时表示将尽其所能与ＦＤＡ展开充分合作，满足ＦＤＡ提出的要求，并在短期内就再次递交了所需的完整信息。后期补充的申请内容包括药物的风险评估、对不良反应的缓解措施和非临床实验研究数据（用以评估孕妇在产前、产后用药身体及生育能力影响）。 罗氏公司表示，ＦＤＡ已确定在６个月内将完成二次递交申请的审批工作。Ａｃｔｅｍｒａ属首个通过抑制白细胞介素－６受体起作用的ＲＡ单克隆抗体制剂。去年７月份，ＦＤＡ关节炎药顾问委员会曾以１０票赞成，１票反的投票结果肯定了这种新药。 该药的生物制剂许可申请是基于４０００名受试者参加的一系列临床实验，这些实验数据证明该药不论是单用还是与甲氨蝶呤或其他病情缓解型抗风湿药联用均可以显着缓解ＲＡ病情。 ２００５年６月份，日本就已经批准Ａｃｔｅｍｒａ，适应症为Ｃａｓｔｌｅｍａｎ病，之后在２００８年４月份又再次批准其治疗风湿性关节炎、幼年特发性关节炎和幼年特发性全身型关节炎，这是第一个批准Ａｃｔｅｍｒａ上市销售的国家。今年１月份，该药也在欧洲获得了批准。目前批准其上市销售的国家还包括印度、巴西、瑞士和澳大利亚。
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