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FDA批准依他普仑用于治疗青少年严重抑郁障碍

2023-02-28 08:59
admin

2009年3月20日，森林股份有限公司宣称美国食品和药物管理局已经批准了该公司的新药申请，该药将作为急性治疗和维持疗法治疗年龄在12～17岁之间的青少年严重抑郁障碍。依他普仑是被批准的两种抗抑郁药之一，该种疾病大约影响了2百万美国青少年。

这项批准是以实验研究为基础的。在实验中，一组病人服用依他普仑，另外一组病人服用安慰剂。该项实验共需要8周，依他普仑组病人每天服用10～20mg药物，通过统计分析发现，与安慰组比较，依他普仑组病人效果较好，数据具有统计学意义。

在另一项研究中发现，一组病人服用西酞普兰，另一组病人服用安慰剂，实验共需8周，西酞普兰用量为每天20～40mg，统计数据显示用药比安慰剂组效果要好。这些阳性结果大都来自青少年组。通过这些实验研究结果，FDA决定批准了该药的申请。

尽管该药作为维持疗法的效果还没有系统评估，但是FDA推断该药作为维持疗法的效果可以从病人相关数据和该药药物动力学参数中推断出来。

依他普仑是非常耐受的，该药在小儿身上的不良反应与在成人身上的不良反应类似，并且这些不良反应都在产品说明书中详细说明。

“青少年抑郁的治疗非常具有挑战性，因为对于这类人群的治疗选择非常有限，并且治疗效果和耐受性都不是很理想”精神病学教授格雷厄姆说到，“FDA批准依他普仑治疗青少年抑郁是一个进步，为每天遭受抑郁之苦的病人带来了福音。”

青少年和成年人抑郁是一种严重的疾病，需要医疗治疗。一项由卫生服务管理部门实施的调查发现在过去几年里，大约有2百万年龄在12～17岁的青少年遭受严重的抑郁症。青少年抑郁主要表现为悲伤、易激惹、或者对日常活动丧失兴趣。抑郁患者接受医疗措施是非常必要的，病人其医生，家人和其他监护人应该密切监控。

依他普仑显示出在成人和青少年中能作为急性治疗和维持治疗严重抑郁障碍，也可以作为急性治疗手段治疗成人广泛性焦虑性障碍。该药的作用机理主要是修复大脑的化学平衡，能够增强血清素的利用度，血清素是一种能影响心情的物质。自从2002以来，该药已经治疗了1.8千万的美国病人。

依他普仑的禁忌症主要包括：服用单胺氧化酶抑制剂或匹莫齐特的病人，或者对依他普仑或西酞普兰过敏的病人。与其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂一样，该药不应与其他三环抗抑郁剂联合使用，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和依他普仑可能会增强出血风险，因此要注意不能与阿司匹林、非类固醇性抗炎药、华法林和其他抗凝血药同时服用。

依他普仑没有批准用来治疗双相抑郁症，在接受抗抑郁治疗之前，有抑郁症状的病人必须经过适当的检测，以便确定其是否有双相情感障碍。对于有躁狂或癫痫发作病史的病人，应该谨慎使用该药。对于有严重肾脏损害和血液动力学改变或新陈代谢改变的病人也应谨慎使用依他普仑。

选择性5-羟色胺再摄取抑制剂能引起低钠血症，老年病人和服用利尿药的病人通常具有高风险。如果有低钠血症应该考虑停药，并且制定恰当的医疗干预措施。

依他普仑不能与其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、色氨酸、抗精神病药、多巴胺拮抗剂联合使用，因为这种疗法可能会引起威胁生命的血清素综合征或者神经阻滞剂恶性综合征。这些事件的抢救措施包括立即停药和连续的生命监测。

该类病人不能操作一些危险机械装置，比如驾驶汽车，直到确定依他普仑治疗不会影响这些活动。

孕妇也要谨慎使用依他普仑。

当停药时要监测病人的不良反应，临床上推荐逐步小剂量停药而不是突然停药。

依他普仑最常见的不良反应包括恶心、射精障碍、疲乏、嗜睡、出汗增加、性欲低下、性快感缺失。小儿服用该药的不良反应类似成人。实验时发现的儿科良反应还包括：背痛、尿路感染、呕吐和鼻充血。

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