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CyDex公司的新药申请FDA批准

2023-02-28 08:59

CDX-353是美法仑的另外一种新结构，其稳定性更好，在体内停留时间更长，这些优点可以让医生在移植化疗前安全使用该药，有可能会使治疗结果更加理想。

CyDex制药公司宣传他们关于美法仑的新药申请已经得到美国食品和药物管理局的批准。美法仑是FDA批准的在低剂量时治疗多发性骨髓瘤，该药的商品名是Alkeran。

早在2008年11月，CyDex公司就受到FDA指令开展高剂量美法仑靶向定向造血干细胞疗法。该指令带来了很重要的经济动机，他意味着CyDex公司可以在7年内垄断销售。

“该项药物的新药申请是一个重要里程碑，因为他给医院急救疗带来福音” CyDex公司总裁Theron E说道，“我们也因此希望寻找到合作伙伴，能把该药推向临床，商业化，最终做出肿瘤药物。”

即将开展的后续试验将主要评估该药的药代动力学参数和安全性参数，并且与爱克兰的相关参数比较，爱克兰是两个独立的小瓶药物，注射之前再混合，由于其稳定性不好，因此必须在混合后立即治疗。美法仑是改构该药，使其稳定性大大提高，可以在常温保存的药物。