CHMP暂缓皮肤软组织感染药EVTERATM审批流程

杨森-Cilag公司今天宣布，欧盟药品管理局的人用药委员会(CHMP)已决定，在临床试验管理规范(GCP)检验完成之前，暂缓ZEVTERATM (ceftobiprole medocaril) 在欧盟的审批流程。

ZEVTERA用于皮肤软组织复合感染，目前处于审批的终末阶段。该核准申请基于2项大样本III期试验的结果，这些结果显示，在皮肤软组织复合感染的治疗中，ZEVTERA不逊于对照治疗方案。

ZEVTERA耐受良好，治疗中出现的最常见不良事件包括恶心、味觉障碍、腹泻和呕吐。2008年11月，CHMP肯定了ZEVTERA在皮肤软组织复合感染治疗中的作用。

ZEVTERA是首个广谱、抗MRSA头孢类抗生素，对各类难治性革兰氏阳性和阴性的医院和社区获得性病菌均有效，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 和绿脓杆菌。

在美国、澳大利亚和其他一些国家中，Ceftobiprole治疗成人皮肤和皮肤结构复合感染的申请仍在审批之中。2008年11月，Ceftobiprole在瑞士获得核准，2008年12月在乌克兰获得核准，2008年6月在加拿大获得核准，在这些市场中，其商品名为ZEFTERA™ (ceftobiprole medocaril I.V)。

Ceftobiprole是杨森-Cilag公司从总部设在瑞士的Basilea Pharmaceutica公司获得许可受让、并共同开发的。视核准情况，杨森-Cilag公司和Basilea Pharmaceutica公司将在北美和主要欧洲市场共同行销该药。

关于 ZEVTERA

ZEVTERA是一种静脉给药的抗生素，属于头孢类抗菌药物，用于治疗各类细菌引起的严重感染，根据细菌类型的分类方法，这些细菌可划分为革兰氏阳性和阴性菌。

Ceftobiprole是杨森-Cilag公司从Basilea Pharmaceutica公司获得许可受让、并以全球独家合作的方式与之共同开发的。杨森-Cilag公司将在欧洲以ZEVTERATM的商品名行销Ceftobiprole。在主要欧洲市场和美国，Basilea将与杨森-Cilag公司在这些国家的分公司共同行销Ceftobiprole，在加拿大将与Janssen-Ortho公司共同行销。

关于皮肤复合感染

皮肤软组织复合感染是最常见的院内感染。金黄色葡萄球菌 是这些感染的主要病原菌。近年来，耐药菌株(MRSA)日益常见，相关患病率和死亡率均有增高。医疗上对诸如Ceftobiprole的新型抗生素需求迫切，但未获满足，这些抗生素能覆盖包括MRSA在内的耐药菌株，这些革兰氏阴性病原菌临床上具有重要意义，同时又难以解决。