首页 用药

  • 癌痛治疗药Abstral的新药已在美提交申请

    随着Abstral新药在美国的提交，按照双方就北美市场达成的合作协议，Orexo将向ProStrakan支付一笔阶段性权利金，加上后期追加的销售提成，后者在这一合作项目中收到的总金额将达到2700万美元。　　Orexo公司首席执行官Torbjorn Bjerke表示：“向FDA递交Abstral只是我们努力让该药造福美国患者的第一步，相信这种新型、使用便利且疗效极佳的药物能给他们带来益处。我们非常高兴能与ProStrakan进行合作，并通过后者在北美和欧洲推广该药。”

  • 可显著延长晚期肺癌患者总体存活期一种药

    SATURN实验结果显示，晚期NSCLC患者使用Tarceva作为一线维持疗法药之后，病情无恶化生存期延长41%，效果优于安慰剂对照组。在药物安全性方面，未发现新问题，总体情况与早期实验一致，用药过程中最常见的副作用为皮疹和腹泻。　　今年3月17日，OSI和Genentech已向FDA和欧洲药监局递交了Tarceva的补充新药申请，希望它能获准作为晚期NSCLC的维持疗法药物。药物延长患者存活期的最新数据也将被提交，为上述申请提供佐证。　　根据美国癌症协会统计结果，肺癌在美国是最大的癌症杀手，2

  • 抗HBV新药――替诺福韦酯临床进展

    该药已于2001年10月被美国FDA批准用于HIV感染的治疗;并在HIV和HBV重叠感染的病人中显示出，对HBV野生株和拉米夫定(LAM)耐药株均有很强的抑制作用。TDF与阿德福韦酯(ADV)结构十分相似，但治疗剂量TDF(300mg/d)较ADV(10mg/d)有更强的抑制HBV的作用;另外，对ADV耐药的慢性乙型肝炎病人TDF也有很好的治疗效果。德国学者van Bommel等在2007的美国AASLD第58届肝病年会上，报告了对应用LAM耐药后，换用ADV再次出现耐药的10例慢性乙型肝炎病人

  • 临床研究:罗格列酮能改善肾小球硬化肾功能

    在动物实验中，该antidiabetes药物罗格列酮和其他药品在其阶级的表现产生积极影响的肾脏。调查潜在的罗格列酮的治疗硬化症，霍华德Trachtman ，医学博士，在施奈德儿童医院在新海德公园，纽约和他的同事们设计了第一阶段的临床试验患者的这一条件。这项研究正在做与黛比吉普森，医学博士， MSPH ，在北卡罗莱纳大学的Chapel Hill ，北卡罗莱纳州。这是一项全面战略，制定抗治疗硬化症。　　调查研究11例硬化症的条件尚未答复以往治疗类固醇和其他免疫抑制药物。患者年龄介于2至28岁。由于第

  • 新药将为慢性乙肝患者带来佳音

    中国工程院院士、我国著名肝病流行病学专家庄辉教授主持了上市会。他表示，“在我国，乙肝是一个严重的公共卫生问题。我国的《慢性乙肝防治指南》指出，慢性乙型肝炎治疗的关键是抗病毒。目前的各种抗乙肝病毒药物仍不能完全满足医生和患者的需求。临床治疗需要疗效更佳、安全性更好、耐药率更低的药物。素比伏的上市无疑为乙肝的治疗提供了一个强有力的武器，为患者和医生带来了全新的选择。” 　　 　　中华肝病学会主任委员、北京友谊医院贾继东教授介绍了015试验两年的结果。“该试验的设计方案与GLOBE试验一致，只是入

  • 用在治疗肝炎上新药上市

    该药于2001年10月被美国FDA批准用于HIV感染的治疗。在治疗HIV合并HBV感染的实践中发现，TDF有较强的抗HBV复制的作用，随后Gilead公司设计并在多中心进行了2个随机、双盲、多中心的Ⅲ期注册临床试验，旨在观察TDF或ADV治疗HBeAg阳性初治和HBeAg阴性代偿性慢性乙型肝炎的疗效。 　　 　　试验显示无论HBeAg阳性或HBeAg阴性、是否为代偿期肝硬化、是否曾用过拉米夫定，TDF抑制乙肝病毒的作用均明显强于ADV、且副作用小、患者耐受好。 　　 　　基于此，欧盟委员

  • 研发的HIV疫苗将到二期临床试验

    GeoVax公司HIV疫苗研发者哈里特.罗宾逊博士说：“我很高兴我们的疫苗将进入II期临床试验，HIV试验网给我们提供了大量支持和帮助”。 　　 　　GeoVax公司这个世界上独一无二的疫苗包括两个组分，一个是重组的DNA，另一个是重组的MVA，理论上可以激活机体的细胞免疫和体液免疫，能够同时激活细胞免疫和体液免疫两个系统是该疫苗区别于其他疫苗的特点所在。DNA疫苗初免，重组MVA疫苗加强免疫。DNA以及MVA均包含有类似于HIV具有的三种蛋白质：Gag，Pol，Env，进入人体后产生非传染

  • 牛皮癣药可引起危险感染

    美药管局当天发表声明说，目前已有3人因使用该药死于进行性多灶性白质脑病，另有1人疑似染病。这4人使用该药的时间都在3年以上。 　　 　　美药管局在声明中“强烈建议”医护人员密切注意该药使用者神经系统出现的异常情况，并建议使用者了解进行性多灶性白质脑病的基本症状。美药管局表示，将对此事作进一步评估。 　　 　　进行性多灶性白质脑病由一种感染中枢神经系统的病毒所致，患者症状包括身体虚弱、视觉模糊、出现语言障碍以及性格改变等，目前尚无有效的预防和治疗方法。 　　 　　Raptiva是一种每

  • 近期有3种新药连续上市

    今年3月份，这种药物也通过了FDA的批准。目前，研发人员正在检测药物的其他疗效，确定其是否能有效治疗淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、肺癌等癌症类型或结节性脑硬化等其他疾病。 　　 　　其中，诺华肾癌药Afinitor属口服制剂，每日用药一次，它可以抑制mTOR蛋白，用于那些采用血管内皮生长因子靶向疗法后病情仍恶化的晚期肾细胞癌患者。此次该药获准的依据为一项成功的III期临床实验，所获得的数据显示，受试者用药后病情无恶化生存期显著延长，达到平均值的2倍，同时能将病情恶化或死亡的风险减少67%。 　　

  • 延长结肠癌患者生存时间的新疗法

    Amgen公司上周二表示，结肠癌患者在初始治疗阶段就采用使用其产品Vectibix+化学疗法之后，病情无恶化生存期得到显著延长，效果远好于单用化学疗法。 　　 　　其中，体内未发生KRAS基因突变的患者对这种疗法更加适用。目前，这种药物仅获准用于那些虽然采用过化学疗法但癌细胞仍发生扩散的结肠癌患者。 　　 　　而检测Vectibix治疗体内发生KRAS基因突变患者的临床实验刚刚开始。前期实验结果已证实，KRAS基因正常(野生型)的患者对Vectibix及其同类药物应答率较好，这种药物均通

  • 专家称特定药物可助心理戒烟

    传统的戒烟法主要是依靠尼古丁替代疗法，借助戒烟口香糖、戒烟贴等方法强制烟民戒烟。 　　 　　英国《每日邮报》23日报道，实验显示，常用于治疗高血压和心血管疾病的β受体阻滞类药物可从心理上阻滞烟民复吸。先前动物试验结果显示，β受体阻滞类药物可阻止人们因记忆引起的心理和情绪反应。 　　 　　这是研究人员首次借助药物从心理角度帮助烟民戒烟。

  • 药物TAK-536进入二期临床实验

    武田公司在研新药TAK-536已在日本进入III期临床实验，该药属新型血管紧张素受体阻滞剂(ARB)，可通过作用于血管紧张素II而降低血压。 　　 　　武田公司表示，TAK-536在抗高血压方面的作用极有可能胜过Blopress和其他同类ARB制剂。 　　 　　该公司药物研发部副总称，TAK-536的研发工作将继续进行，并且尽快促使药物投入使用，造福于高血压症患者。

  • 我国在类风湿性关节炎领域有了新突破

    类风湿关节炎是严重危害人类健康并影响劳动力的慢性全身性、多发性、常见性、致残率很高的自身免疫性疾病。迄今对于该病的病因认识不清，对其致病机制了解不透，尚无任何特异性的根治疗法。　　但是，由于所使用的各种药物与方案都是非特异性的缓解对症治疗，必然会产生多种多样的严重毒副作用。　　日前，中国人民解放军307医院免疫学实验室及国家生物医学分析中心免疫分析实验室经10年攻关，在国际上成功研制出首只基于异种Ⅱ型胶原基因的新型治疗性基因疫苗。　　这项系列研究成果已申报美、英、法、德、日及中国6个国家的发明专

  • 赛诺菲研发的甲型h1n1流感疫苗有良好的安全性

    2009年3月底至4月中旬，墨西哥、美国等多国接连暴发甲型H1N1型流感(或称H1N1型猪流感)疫情，一百余人疑似因该型流感而导致死亡。　　目前，共有5家公司针对美国市场生产季节性流感和甲型H1N1流感疫苗，它们分别是：阿斯利康旗下的MedImmune、CSL、GSK、诺华和赛诺菲。　　美国卫生福利部(HHS)称，到10月中旬，也就是按照计划要在公众当中进行大面积疫苗接种的时间，可以预备4500剂甲型H1N1流感疫苗。　　因为疫苗的生产需要几个月的时间，而且随着秋冬流感季节即将到来，各大疫苗制造

  • 治疗罕见血凝异常疾病的药物Nplate已在欧洲上市

    欧盟委员会批准Nplate用于治疗那些对目前常用药无应答的免疫性血小板减少性紫癜(ITP)，但它仅获准作为二线药物用于那些未进行脾脏切除，且不适宜接受手术治疗的成人ITP患者。　　虽然患有ITP的人数量不多，据估计在欧洲有5万慢性ITP患者，但这种病症会极大地影响他们的生活，而Nplate可以为他们带来福音。　　这次Nplate在欧洲获准的依据是两项III期临床实验，结果证实进行过或未进行过脾脏切除手术的患者用药治疗之后，他们体内的血小板读数均升高83%，并且保持稳定。有医务人员表示，Nplat

  • Gaucher病患者可免费使用prGCD进行治疗

    Gaucher病是一种罕见的遗传性疾病，患者由于溶酶体内β-葡糖苷酶缺乏导致葡糖苷脂代谢障碍，可导致肝脏和神经系统方面的问题。　　昨日，一种Gaucher病(脑苷脂沉积病)在研药prGCD的初步治疗方案通过了FDA的批准。至此，虽然该药未获准在市场上销售，但在临床实验中患者可以用来进行治疗。　　根据美联社的报道，prGCD由Protalix生物制药公司研发，获得上述批准之后，该公司可以在临床实验中将药物应用于患者。目前已上市销售的同类药物为Cerezyme，由Genzyme公司出品，但FDA对其

  • 拜耳宣布拜瑞妥抗凝新药上市

    静脉血栓是仅次于缺血性心脏病和脑卒中而排名第三的常见心血管疾病，每8名住院患者中就有1个是死于静脉血栓。但由于早期没有明显的临床症状，静脉血栓常常被患者甚至医生忽略，因此其被称为“无声杀手”。　　日前，拜耳医药保健宣布其抗凝新药——全球首个口服直接Xa因子抑制剂拜瑞妥已获得国家食品药品监督管理局批准，用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防，正式在华上市。　　南方医科大学第三附属医院院长，中华医学会骨科学分会副主任委员金大地教授指出：与传统抗凝药物在临床应用中的局限性相比，拜瑞妥可以说是

  • 替比夫定治疗：24周病毒抑制情况预测2年疗效

    其中治疗拐点是决定是否调整治疗方案，考虑长期治疗效果及预测耐药发生的一个关键点。 　　GLOBE 试验的设计及试验结果，给治疗拐点一个强有力的支持。试验结果证实，用替比夫定(素比伏)治疗24周时乙肝病毒的抑制越强，病人2年HBeAg血清转换率越高，2年时HBV DNA抑制越好，2年的耐药率越低。替比夫定(素比伏)治疗，24周时HBV DNA检测不到者，2年HbeAg血清转换率46％，HbeAg阳性患者2年耐药率4％，HbeAg阴性患者耐药率2％。 　　候金林教授表示，替比夫定(素比伏

  • 多动症在研药实验表现良好

    Targacept公司表示，其在研药物AZD3480在治疗成人注意力缺失/多动症(ADHD)的中期临床实验中达到了主要临床终点。这一喜讯使该公司的股票价格上涨了近40%。　　在实验过程中，患者被随机分组，分别采用5毫克AZD3480，50毫克AZD3480和安慰剂进行治疗。实验结果显示，患者采用50毫克AZD3480治疗之后，通过Conners成人ADHD测评表测评得出的总体症状分数证实，他们的症状得到显著缓解。数据还显示，AZD3480耐受性良好，在用药过程中未出现严重不良反应。　　相关专家表

  • 替比夫定IV期临床试验在中国启动

    根据GLOBE研究结果，亚洲慢性乙肝患者调查显示的主要治疗人群中，替比夫定的疗效更佳，2年时47%的患者可实现e抗原血清转换。　　诺华宣布在中国启动替比夫定IV期临床试验，进一步观察替比夫定在中国慢性乙肝患者中的疗效和安全性，为寻求最佳治疗方案的医生和患者提供更多临床证据，从而提高治疗有效率，使更多患者受益。　　最新启动的替比夫定IV期临床试验是一项开放性、单组、多中心、为期一年的研究，将纳入全国约50个临床试验中心约2,200位e抗原阳性或阴性的慢性乙肝患者。　　“实现治疗目标，恢复正常生活是

  • 罗氏畅销药Avastin的扩大适应症获FDA批准

    昨日，FDA批准了罗氏畅销抗癌药Avastin的一个最新适应症，即与干扰素-a联用治疗转移性肾细胞癌，这是最为常见的一种肾癌。　　此次Avastin获准的依据是一项III期临床实验数据表明，两相比较，Avastin联合疗法受试组患者用药后，病情无恶化存活期达到单用干扰素-a疗法对照组的两倍(10.2个月—5.4个月)。并且前者肿瘤体积减少了30%，而后者肿瘤体积仅减少12%。　　罗氏制药部门负责人威廉·伯恩斯指出，迄今为止，Avastin已在美国获准治疗5种不同的癌症类型，这次最新获准进一步增强

  • 诺华硬化症药物获FDA批准

    北京时间周一晚间消息，瑞士制药商诺华公司(NVS)宣布，美国食品与药品管理局(FDA)已批准了其研制的Extavia，一种用于治疗多发性硬化症的干扰素。　　多发性硬化症是一种引发免疫系统攻击神经纤维周围的保护组织的疾病。这会导致肌肉控制和力量、视觉、平衡、感觉和心理机能方面的问题。　　FDA批准Extavia用于治疗复发好转型多发性硬化症，后者是这种疾病最常见的一种类型。这种类型的多发性硬化症患者会有新的症状突然发作，或者旧的症状突然恶化。Extavia还被批准用于经历这种疾病的首次发作，并且拥

  • 诺华一款晚期肾癌新药获欧盟批准上市

    8月6日，记者从诺华制药中国公司获悉，欧盟委员会已批准诺华生产的Afinitor(依维莫司)片剂用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的治疗，欧洲医学肿瘤学会等欧洲几项权威治疗指南进行更新，推荐该药物作为晚期肾癌患者的二线治疗药。　　据诺华肿瘤事业部总裁兼首席执行官David Epstein介绍，目前全球所有肾细胞癌患者中，将近40%的患者在确诊时就已处于癌症晚期，意味着肿瘤已扩散到肾脏以外。根据标准治疗方案，这些患者的初始治疗可能包括VEGF-靶向治疗。在依维莫司批准上市之前，对采用靶向治疗或治疗后

  • 我国抗艾滋病新药取得重大突破

    该药目前已获得1项中国发明专利以及2个国家的PCT 发明专利。　　重庆市科委近日透露，该市重点科技攻关项目抗艾滋病I类新药研发取得关键性突破，已进入I期临床试验阶段，有望成为世界抵抗艾滋病毒的最佳药物。　　据了解，该药是根据HIV病毒融入细胞的分子结构设计研发而成的。目前，艾滋病病毒在全球不同地域共分化出200余种变异。　　经多次实验表明，该药对世界不同区域的HIV病毒变异有强效的抑制作用，特别是对艾滋病病毒中的G病毒最为有效。　　据介绍，该药问世后将有效延长艾滋病患者的生命，使患者的经济负担大

  • Cetrorelix后期临床实验结果

    近日，AEterna Zentaris公布了泌尿系疾病在研药Cetrorelix的后期临床实验结果，该药在北美地区分别进行了两项3期临床实验，观察药物治疗良性前列腺增生(BPH)的效果。其中一项名为Z-033，主要检测药物的疗效;另一项名为Z-041，主要检测药物的安全性。　　今年3月6日，赛诺菲-安万特美国分公司与AEterna Zentaris达成了一份协议，共同负责Cetrorelix在美国地区的开发、注册以及销售工作，药物的适应症为BPH。　　AEterna Zentaris公司首席执行

  • 艾滋病治疗性疫苗几年内有望诞生

    蒙塔尼说，科学界已对艾滋病病毒进行了20多年的研究，就研究情况来看，找到艾滋病治疗疫苗比研制出预防疫苗更容易。艾滋病治疗疫苗应具备有效控制感染者体内的艾滋病病毒的疗效，从而防止将病毒传染给其他人，大幅降低艾滋病的威胁。　　蒙塔尼目前任职于世界艾滋病研究与防治基金会，主要致力于研究艾滋病疫苗和疗法。蒙塔尼强调，在科学家们找到艾滋病治疗疫苗前，医学界目前已能通过一些方法来减少艾滋病病毒的危害。他说：“必须竭尽全力提高一些贫穷国家人民的生活水平，给艾滋病病毒感染者更多指导，进一步阻止艾滋病病毒在全球蔓

  • FDA提出降糖新药与心血管疾病风险评估指导原则

    生意社2月20日讯　文迪雅安全性标签修改事件之后，II型糖尿病(T2DM)与心血管疾病，降糖药与心血管疾病，已经成为正在开发中降糖新药所面临的主要问题。针对该问题，2008年12月，FDA就制药公司如何使用临床试验，证明其研发的Ⅱ型糖尿病新药在治疗糖尿病过程中出现的难以接受的心血管方面疾病的风险增加与该药物无关，公布了正式的指导原则，它包括说明、背景和建议3部分。指导原则详见(http：//www.fda.gov/Cder/Guidance/8576fnl.pdf)。同时，FDA还将继续通过对体

  • 新药VEL-0230将进入下一轮临床

    在这次实验中，最重要的发现是该药能迅速有效地降低骨重吸收。它将进入针对治疗风湿性关节炎受试患者的下一轮临床实验。　　VEL-0230为小分子口服药物，可以恢复骨骼健康，而且通过动物实验模型还发现，它具有强效的消炎功能。　　Velcura公司计划在完成针对风湿性关节炎受试者的初始临床实验后，于2009年年末进行Ib/II临床实验，这次实验时间将比较长。　　Velcura公司总裁表示，FDA已顺利完成对该药前临床及首期临床实验结果的评估工作。VEL-0230所具备的特性将使其成为治疗风湿性关节炎的理

  • FDA将按新的方针评估武田公司糖尿病药Alogliptin

    FDA认为现存的有关Alogliptin的临床资料还不足以满足新的指导方针要求。但是宣布Alogliptin处方药用户费法的日期还是2009年6月26日不变。　　2008年11月，FDA发布了一项指导方针，其目的是评估新药Alogliptin在治疗2型糖尿病时心血管方面的危险性。　　2008年10月，武田公司收到FDA的通知，由于该药内部成份系统规定参数不符合规定导致该药不能在原计划的2008年10月27日完成审核。2007年11月武田公司向FDA提交了新药申请，但是那个时候FDA并没有向公司提

  • Fampridine-SR向FDA递交新药申请

    Acorda公司近日宣布，已向FDA再次递交了Fampridine-SR的新药申请，该药用于增强多发性硬化症患者的行走能力，属于新型药物。　　2009年3月30日，Acorda收到了FDA关于Fampridine-SR新药申请的拒绝信，在信函中，FDA提示一些正式内容需要修正，并且需要补充信息。在与FDA进一步协商后，Acorda公司按照要求进行了修正，并再次提交了该药的申请。

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