长春高新药业公司澄清艾滋病疫苗项目进展

一、传闻情况

2013年5月18日，中国经营报发表题为《长春高新（000661）“抗艾疫苗”光环隐褪》，文章部分内容如下：

传闻一：目前公司的‘艾滋病防疫苗’项目进行到II期临床研究第三个阶段；

传闻二：公司向国家提出的“十二五”规划中用于艾滋病预防疫苗研发的5000万元资金的申请没有获得批准。

传闻三：公司目前没打算启动该项目II期临床研究第三个阶段的计划。

二、澄清说明

经本公司董事会与控股子公司——长春百克药业有限责任公司（以下简称“百克药业”，本公司持股60%）及有关人员核实，该报道与百克药业正在承担研发的预防用生物制品1类新药艾滋病疫苗项目进展有关。

现就上述报道中关于该疫苗项目的进展阶段等可能引起投资者关注的情况澄清如下：

传闻一：不属实。

目前本公司该疫苗项目Ⅱ期临床研究第二阶段结果尚未出炉。截止到目前该疫苗项目进展情况如下：

预防类艾滋病疫苗（核酸疫苗和重组痘苗联合使用）的Ⅱ期临床研究系经国家食品药品监督管理局批准，由吉林大学、长春百克药业有限责任公司、广西壮族自治区疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院共同合作开展。广西壮族自治区疾病预防控制中心为临床研究现场负责单位。

百科生物分别于2004年11月25日、2007年4月20日取得了预防用生物制品1类新药艾滋病疫苗项目获准进入I期、II期临床试验的批件。

该疫苗的Ⅱ期临床研究分为三个阶段：

第一阶段为重组痘苗（M-GPE）剂量递增的安全性和耐受性试验；第二阶段对受试者进行进一步的安全性和免疫原性评价；第三阶段将对第二阶段遴选出的最佳免疫接种方案进行扩大研究，以评价试验疫苗在扩大的人群中的安全性和免疫原性。

目前，公司该疫苗项目进展到Ⅱ期临床研究的第二阶段。未来，Ⅱ期临床研究第三阶段计划招募HIV非感染受试者150名，并且高危人群不少于40%。鉴于该阶段临床试验受试者的招募和临床试验投入都会大幅增加，因此是否能够按计划招募到足够的受试者以及具体的临床实施方法的确定取决于Ⅱ期临床研究第二阶段的数据结果。

截止到目前，该疫苗Ⅱ期临床研究第二阶段尚未取得最后的数据结果，因此尚没有开展Ⅱ期临床研究第三阶段。

传闻二：不属实公司与投资者就疫苗项目的交流均发生于本公司2012年年度股东大会召开过程中的投资者交流互动期间，交流数据有误。

具体情况为：在“十一五”期间，百克药业做为临床研究单位与吉林大学就该疫苗项目联合向国家申报了约6，000万元的资金支持。

最终，国家向吉林大学批准了2，600万元做为基础研究使用，但百克药业做为该疫苗的临床研究单位没有获批相关资金支持。

传闻三：基本属实截止到目前，该艾滋病疫苗项目Ⅱ期临床研究第二阶段相关试验结果尚未最终产生。因此尚无法确定是否启动该项目II期临床研究的第三个阶段。

鉴于新药尤其是创新药物的研发时间周期长，研制过程具有高风险、高投入、周期长、不确定性大等特性，公司将根据该项目II期临床第二阶段的研究数据结果对该项目的后续工作进行评估后再决定下一步工作的安排，不存在现阶段就已经终止了该疫苗项目研发进程的情况。

三、其他说明

公司在该疫苗项目获批进入临床试验的各个阶段均及时履行了信息披露程序，并在2011年年度报告、2012年半年度报告及2012年年度报告中，均对包括该艾滋病疫苗项目在内的各控股子公司主要在研项目审批状态进展进行了披露，且已充分提示了风险。本公司将在该艾滋病疫苗项目取得阶段性成果后进行公告，目前并无应披露而未披露的信息，公司对该疫苗项目的历次披露内容均是必要、及时、准确的。

四、风险提示

鉴于高科技行业研发投入的特殊性，在此，本公司提示投资者要理性对待高风险的医药研发项目进程，注意投资风险。

《证券时报》、《中国证券报》及巨潮资讯网为本公司指定的信息披露媒体，公司所有信息均以公司在上述媒体刊登的公告为准。